Ministero della Salute: circolare sull'utilizzo di test per COVID-19

Il Ministero della Salute ribadisce l'importanza di chiarire la distinzione tra test molecolari e test sierologici, sottolineando che questi ultimi non possono sostituire il tampone, utilizzato per diagnosticare l'infezione da SARS-CoV-2.

Il documento è disponibile al seguente link.

I passaggi chiave della Circolare

Test molecolari

• Secondo l’OMS, sebbene l’impiego di kit diagnostici di più semplice esecuzione sia auspicabile, gli approcci diagnostici tecnicamente più vantaggiosi e attendibili per una diagnosi d’infezione rimangono quelli basati sul rilevamento del virus in secrezioni respiratorie attraverso metodi di RT-PCR per amplificazione di geni virali
• La diagnosi molecolare per casi di infezione da SARS-CoV-2 va eseguita presso i laboratori di riferimento regionali e laboratori aggiuntivi individuati dalle Regioni e dalle Province Autonome

Test sierologici

• Secondo il Comitato tecnico-scientifico istituito presso la Protezione Civile i test basati sull’identificazione di anticorpi IgM e IgG non possono sostituire il test molecolare (RT-PCR) effettuato con prelievo si secrezioni respiratorie poiché il risultato qualitativo ottenuto su singolo campione non è sufficientemente attendibile
• la rilevazione della presenza degli anticorpi mediante l’utilizzo di test molecolari non è comunque indicativa di un’infezione acuta in corso, quindi della presenza del virus nel paziente e del rischio associato alla sua diffusione
• l’assenza di rilevamento di anticorpi non può escludere completamente la presenza di un’infezione in atto in fase precoce o asintomatica e il relativo rischio di contagiosità dell’individuo
• in generale, è fortemente raccomandato l’utilizzo di test sierologici del tipo CLIA e/o ELISA che abbiano una specificità non inferiore al 95% e una sensibilità non inferiore al 90%, per ridurre il rischio di falsi positivi e di falsi negativi
• l’ECDC ha chiarito che un test anticorpale può dirci se un soggetto è stato affetto dal virus, ma non indica se gli anticorpi sono neutralizzati, se una persona è protetta (e per quanto tempo) o se è guarita. È quindi ritenuta opportuna l’associazione di test molecolare RT-PCR, a fini diagnostici
• Un test sierologico negativo può avere vari significati: il soggetto non è stato infettato, oppure è stato infettato di recente (8-10 giorni), oppure è stato infettato ma i livelli di anticorpi sono al di sotto della soglia minima necessaria affinché il test possa rilevarli

Test rapidi

• Si fa presente che, al meglio delle conoscenze oggi disponibili, non vi sono al momento evidenze prodotte da organismi terzi in relazione alla loro qualità

Contatti

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