Valutazione delle tecnologie sanitarie UE: entra in vigore il nuovo regolamento

Le nuove norme creano un quadro europeo per la valutazione delle tecnologie sanitarie, come i farmaci e i dispositivi medici, promuovendo la collaborazione e il coordinamento tra gli Stati membri dell'UE. Ciò aiuterà le autorità nazionali a prendere decisioni più tempestive e informate sui prezzi e sui rimborsi delle tecnologie sanitarie e a snellire la procedura per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie.

Le norme si applicheranno alle aziende che richiedono l'autorizzazione all'immissione in commercio dei loro prodotti, introducendo un quadro europeo nuovo e permanente per la valutazione delle tecnologie sanitarie, anche attraverso:

• l'introduzione di un unico dossier di presentazione a livello europeo per le valutazioni cliniche congiunte, al fine di garantire la condivisione delle risorse a livello europeo e rafforzare la qualità scientifica dell'HTA in tutta l'UE, evitando al contempo la duplicazione delle valutazioni a livello nazionale.
• l'istituzione di procedure più rapide che richiedano il completamento delle valutazioni cliniche congiunte entro 30 giorni dall'autorizzazione del farmaco;
• la consultazione sistematica di pazienti e medici durante la preparazione delle valutazioni, nonché il coinvolgimento e la consultazione degli stakeholder dell'HTA.